Sondelbay 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirk. zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation. Wirkstoff: Teriparatid. Zus.: Ein Fertigpen mit 2,4 ml enthält 600 Mikrogramm Teriparatid. Jeder ml der Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid. Sonst. Best.: Essigsäure 99%, Natriumacetat, Mannitol (Ph.Eur.), Metacresol (Ph.Eur.), Salzsäure (zur pH-Wert Einst.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einst.), Wasser für Injekt.-Zwecke.  Anw.: Osteoporose bei postmenopausalen Frauen u. bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduk. d. Inzidenz vertebraler u. extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen. Behandl. der mit einer system. Langzeit-Glukokortikoidther. assoziierten Osteoporose bei Frauen u. Männern mit hohem Frakturrisiko. Gegenanz.: Überempfindl. geg. Wirkstoff od. sonst. Bestandteile, Schwangerschaft u. Stillzeit, vorbestehende Hypercalcämie, schw. Niereninsuffizienz, metabol. Knochenkrankheiten (einschließl. Hyperparathyreoidismus u.d Paget-Krankheit) mit Ausnahme d. primär. Osteoporose od.  glukokortikoid-induzier. Osteoporose, ungeklärte Erh. der alkal. Phosphatase, vorausgegangene Strahlenther. mit externer Strahlenquelle od implantierter Strahlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag, Pat. mit malignen Skeletterkrank. od. Knochenmetastasen.  Nebenw.: Sehr häufig: Gliederschm.. Häufig: Anämie, Hypercholesterinämie, Depression, Schwindel, Kopfschm., Ischiassyndrom, Synkope, Vertigo, Herzpalpitation, Hypotonie, Dyspnoe, Nausea, Emesis, Hiatusbruch, Refluxösophagitis, vermehrtes Schwitzen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Thoraxschm., Asthenie, leichte u. vorübergeh. Reakt. an Injektionsstelle mit Schmerz, Schwellung, Erythem, lokalem Hämatom, Juckreiz u. leichter Blutung an  Injektionsstelle. Gelegentlich: Hypercalcämie höher als 2,76 mmol/l, Hyperurikämie, Tachykardie, Emphysem, Hämorrhoiden, Myalgie, Arthralgie, Rückenkrämpfe/-schm., Harninkontinenz, Polyurie, Harndrang, Nephrolithiasis, Erythem an Injektionsstelle, Reakt. an  Injektionsstelle, Gewichtszunahme, kardiale Geräusche, Anstieg der Alkal. Phosphatase. Selten: Anaphylaxis, Hypercalcämie höher als 3,25 mmol/l, Nierenversagen /Verschlechterung de. Nierenfunkt., mögl. allerg. Ereignisse kurz nach Injekt.: akute Dyspnoe, Ödem im Mund- od. Gesichtsbereich, general. Urtikaria, Thoraxschm., Ödeme (hauptsächlich peripher). Warnhinweis: Enthält Mannitol. Nicht einfrieren. Verschreibungspflichtig. Weitere Info. siehe Fach- und Gebrauchsinfo. Zulassungsinhaber: Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien. Örtlicher Vertreter: Accord Healthcare GmbH, Hansastrasse 32, München, info@accord-healthcare.de. Stand: 03/2022.