Generika & Biosimilars

Generika & Biosimilars

Schon heute bieten wir Patienten mit unserem optimierten Produktportfolio an Generika und Biosimilars Zugang zu qualitativ hochwertigen Arzneimitteln. Erfahren Sie hier, was man unter Generika und Biosimilars versteht.

Was sind Generika?

Als Generika bezeichnet man Arzneimittel, die dieselben Wirkstoffe enthalten wie entsprechende Erstanbieterpräparate.

Sobald der Patentschutz hochpreisiger patentgeschützter Arzneimittel abgelaufen ist, können Generika für die Patientenversorgung zur Verfügung gestellt werden. Dadurch entsteht Wettbewerb und Wettbewerb führt zu sinkenden Arzneimittelpreisen. Generika ermöglichen damit eine bezahlbare Arzneimittelversorgung in Deutschland und entlasten unser Gesundheitssystem nachhaltig.

Weiterhin müssen Generika die strengen Bestimmungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder der entsprechenden Schwesterbehörde auf EU-Ebene (EMA) erfüllen, um zugelassen zu werden. Hier werden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit umfassend geprüft und sichergestellt.

Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die mit Hilfe der modernen Biotechnologie hergestellt und nach Ablauf des Patentschutzes des Originalarzneimittels zugelassen werden dürfen.

Jedes Biosimilar ist einmalig. Das bedeutet für die Unternehmen hohe Anforderungen für die Herstellung dieser Arzneimittel, für klinische Studien, in denen ihre Wirksamkeit nachgewiesen wird, für die Sicherung höchster Qualität in den Hightech-Produktionsprozessen, bis hin zur gründlichen und wissenschaftlichen Bewertung durch die Europäische Zulassungsbehörde (EMA).

Unterschied zwischen Biosimilars und Generika

Biosimilars sind keine Generika. Die klassischen Arzneistoffe sind durch eine eindeutige chemische Struktur definiert. Die Wirkstoffe der Biosimilars sind immer individuell und nicht völlig identisch mit dem Original- bzw. Erst-Biopharmazeutikum.

Darüber hinaus werden die Eigenschaften biologischer Arzneimittel stets durch einen komplexen Herstellungsprozess bestimmt, z. B. in der Verwendung unterschiedlicher Organismen, in denen der Wirkstoff bzw. das Protein produziert wird, oder Verfahren zur Abtrennung und Aufreinigung des Proteins.

Daher müssen für die Biosimilars klinische Studien durchgeführt werden, damit ihre Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen wird; erst danach kann eine Zulassung durch die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) ausgesprochen werden.

Trotzdem können die Hersteller den Patienten einen kostengünstigeren Preis und damit nachhaltigen Zugang zu hochmodernen Arzneimitteln anbieten, da die Entwicklungskosten für ein Biosimilar entfallen und somit eine bezahlbarere Arzneimittelversorgung ermöglicht wird.